Фабрика за ќелиие еден вид насад за клеточна култураизработени од полистиренска суровина.Со цел да се задоволат потребите за раст на клетките, оваа суровина мора да ги исполнува релевантните барања од USP класа VI и да обезбеди суровината да не содржи фактори кои влијаат на растот на клетките.Значи, во стандардот USP Класа VI, низ кои тест предмети треба да поминат суровините?

Класификацијата на медицински материјали за фармакопеја на САД е 6, која се движи од USP класа I до USP класа VI, со USP класа VI е највисока оценка.Во согласност со општите правила на USP-NF, пластиката подложени на in vivo тестирање на биолошки одговор ќе биде доделена на одредена класификација за медицинска пластика.Целта на тестирањето е да се утврди биокомпатибилноста на пластиката за употреба во медицински помагала, импланти и други системи.

Поглавје 88 од USP класа VI се занимава со in vivo тестирање на биореактивност, кое има за цел да ги утврди ефектите на биореактивноста на еластичните материјали врз живите животни.Суровина нафабрика за ќелиивклучува три барања за тест: 1. Системски тест за инјектирање: Примерокот од соединението се подготвува со специфичен екстракт (на пример, растително масло), а полиетилен гликол се нанесува на кожата, се вдишува или орално.Тестот ја мери токсичноста и иритацијата.2. Интрадермален тест: сложениот примерок е изложен на живо поткожно ткиво (ткиво со кое медицинскиот уред/уредот планира да контактира).Тестот ја мери токсичноста и локалната иритација.3. Имплантација: Соединението се вградува во мускулот на примерокот.Тестот мери вирулентност, инфекција и иритација.

ве молиме контактирајте со Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709